Invima alerta sobre estado de prototipos de ventiladores mecánicos

El prototipo de Unisabana Herons presenta algunas irregularidades que no han sido subsanadas

La doctora Lucía Ayala, directora de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del Invima, asegura que de los de los 3 proyectos que se encuentran desarrollando la fase clínica I es decir, Innspira MED, Ion Heat y Unisabana Herons ;solo este último ha radicado la información de los resultados.

La Sala Especializada ha evaluado esta información, dejando requerimientos relacionados con la eficacia y seguridad del prototipo, que a la fecha no han sido subsanados.

Así mismo resaltan que “no se aportó evidencia de que este prototipo mantiene los parámetros ventilatorios dentro del rango de seguridad para evitar lesiones pulmonares. Además, de los 22 eventos adversos reportados, no se presentó análisis de causalidad ni la mitigación de los riesgos.”

Por otro lado, respecto a la solicitud realizada por el de Cundinamarca, Nicolás García, en la cual pidió que el Invima defina la situación respecto al uso de los ventiladores marca Eternity, modelo SH300, la directora segura que la alerta iniciada el pasado 9 de enero se mantiene; pues estos han generado “34 eventos adversos serios sobre pacientes y 6 resultaron fatales, lo cual desborda el comportamiento normal en este tipo de dispositivos.”

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